Analyse du dossier d'un sujet d'étude clinique de Pfizer

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cgelinas
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Mon article est toujours en développement mais voici où j'en suis rendu...


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Le sujet d'étude # 10551006 de la "Diablo Clinical Research Inc." (soit le site # 1055) qui a conduit une étude clinique pour le compte de Pfizer, à partir du 29 mars 2021, via une cohorte sélectionnée depuis le 22 avril 2020.

Le "consentement" du sujet # 10551006 a été obtenu le 7 août 2020, soit le même jour où elle a subi un écouvillon nasal --et-- une injection dans le muscle deltoide du bras gauche.

Une journée passablement intense, donc, pour le sujet # 10551006.

Cette femme blanche faisait partie de la cohorte d'étude clinique de phase 3 mais voilà, pour bien mêler les cartes, selon l'amendement 5 du protocol d'étude clinique, l'option "STAGE 3" est l'équivalent de "PHASE 2/3". C'est loin d'être clair mais on s'imagine que c'est un cohorte de la phase 3, vu la date.

https://phmpt.org/wp-content/uploads/20 ... e-1055.pdf

Enfin bref, c'est une femme née en 1955, donc âgée de 66 ans au moment de son injection expérimentale du BNT162b2 de Pfizer-BioNTech qui était "randomisée" mais voici un aperçu des effets dits secondaires pour lesquels elle a été "surveillée". Sachez que c'est intentionnellement flou et que même si elle n'a eu aucun effet secondaire après le 1er "vaccin", elle en a eu au 2e (pages 18 et 19, puis aux pages 25 et 26):

- fièvre
- fatigue
- mal de tête
- frissons
- vomissements
- diarrhée
- douleurs musculaire nouvelles ou empirées
- mal aux jointures
- rougeur
- gonflement
- douleur au site d'injection

Ces effets secondaires potentiels ont été surveillés à la fois pour la 1ere injection de BNT162b2 du sujet # 10551006, ainsi que pour la 2e.

Mais il ne semble pas y avoir de place spécifiquement dédiée à recevoir les détails concernant d'autres effets secondaires alors il est impossible de vraiment savoir s'ils étaient compris dans le "rapport officiel" de "Diablo Clinical Research", pour Pfizer (et ensuite, pour la FDA).

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Pfizer et la FDA considèrent probablement que c'est là un succès puisqu'il y a une question jouxtée à chacun de ces effets secondaires qui demande si chacun d'eux était présent, au site d'injection (très limitatif, en passant) le dernier jour où le carnet de bord (the "diary") a été "complété" et la réponse est toujours "non".

Mais voilà, même si ces effets ont eu lieu, l'emphase est mise sur le fait qu'ils n'y étaient plus LE DERNIER JOUR où le carnet de bord (ou de "santé" du sujet) était "complété".

C'est tellement n'importe quoi!

Ça signifie qu'au regard de cette étude clinique, le sujet peut être malade comme un chien mais si les effets n'y sont plus le jour où le carnet est "complété", alors il n'y a aucune vérification additionnelle mais rien ne dit QUAND ce carnet est considéré "complété", au regard de cette étude clinique.

Une date opportune est-elle choisie pour clore de manière enviable l'étude du sujet?

Je n'ai trouvée AUCUNE DATE de "complétion" du carnet, dans ce document de Pfizer et ça a pourtant passé comme une lettre à la poste, aux yeux de la FDA qui, clairement, avait les deux yeux bien fermés pour ne pas relever ce genre de traitement des données qui oscille entre un flou intentionnel et de la malversation pure et simple.

Et puis, comment se fait-il qu'avec autant de symptômes post-injection, le sujet # 10551006 ne fasse pas l'objet d'une grande prudence lors d'une injection subséquente?

D'ailleurs, parlant de 2e injection, celle-ci a eu lieu très rapidement, par la suite, soit le 26 août 2020. Oui, 19 jours après la 1ere injection. C'est très, très rapide.

[Éditeur: je suis rendu ici dans mon analyse mais c'est troublant de voir à quel point les notes d'étude clinique sont floues et vraiment inutilisables pour connaître la "santé" des injections.]


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Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT) est une organisation à but non lucratif composée de professionnels de la santé publique et de la santé, de scientifiques et de journalistes qui se consacrent à « obtenir et diffuser les données sur lesquelles la FDA s’appuie pour autoriser les vaccins contre la COVID-19 ».

Le 27 août, quatre jours après que la FDA a approuvé le vaccin de Pfizer pour les 16 ans et plus aux États-Unis, PHMPT a soumis une demande en vertu de la Freedom of Information Act à la FDA pour toutes les données contenues dans le dossier de produit biologique du vaccin COVID-19 de Pfizer.

La FDA a depuis publié un ensemble de documents à PHMPT, y compris des « rapports d’événements indésirables post-autorisation » reçus jusqu’à la fin du mois de février 2021.

https://westernstandardonline.com/2021/ ... documents/

https://phmpt.org/




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Claude Gélinas . Administrateur . Éditeur
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