Risques de l'Ozempic
Publié : 10 sept. 2024, 16:02
Avez-vous pris le temps de bien lire les dangers liés à l'usage de l'Ozempic?
Les infomations qui suivent proviennent de la monographie officielle de l'Ozempic qui peut être consultée directement (en anglais) dans le site web de la FDA.
Voici le produit exact que nous allons analyser:
Ceci est le fameux avertissement qui glace le sang, celui appelé "boxed warning" de la FDA qui se trouve sur les emballages d'Ozempic mais que certaines personnes ne prennent pas forcément le temps de bien lire.
Indication et utilisation
OZEMPIC est un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) indiqué pour :
Limites d'utilisation
Posologie et administration
Formes et dosages
Injection : 2 mg/1,5 mL (1,34 mg/mL) disponible en :
Injection : 4 mg/3 mL (1,34 mg/mL) disponible en :
Injection : 8 mg/3 mL (2,68 mg/mL) disponible en :
Contre-indications
Avertissements et précautions
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus courants, rapportés chez ≥5 % des patients traités avec OZEMPIC, sont : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et constipation (6.1).
Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez Novo Nordisk Inc. au 1-888-693-6742 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou via www.fda.gov/medwatch.
Interactions médicamenteuses
Médicaments oraux : OZEMPIC retarde la vidange gastrique. Cela peut affecter l'absorption des médicaments oraux administrés simultanément (7.2).
[Éditeur: autrement dit, les aliments pourrissent dans le tract intestinal, avec tous les problèmes que ça engendre.]
Utilisation dans des populations spécifiques
Femmes et hommes en âge de procréer : Arrêter OZEMPIC chez les femmes au moins 2 mois avant une grossesse planifiée en raison de la longue période d'élimination du sémaglutide (8.3).
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Les infomations qui suivent proviennent de la monographie officielle de l'Ozempic qui peut être consultée directement (en anglais) dans le site web de la FDA.
- https://www.accessdata.fda.gov/drugsatf ... 009lbl.pdf
- https://filedn.com/lAbnr520WC4VIqzcB0lF ... e-2024.pdf
Voici le produit exact que nous allons analyser:
OZEMPIC (sémaglutide) injection, pour usage sous-cutané
Approbation initiale aux États-Unis : 2017
Ceci est le fameux avertissement qui glace le sang, celui appelé "boxed warning" de la FDA qui se trouve sur les emballages d'Ozempic mais que certaines personnes ne prennent pas forcément le temps de bien lire.
Avertissement: risque de tumeurs des cellules C de la thyroïde
Voir les informations complètes de prescription pour l'avertissement encadré (le "boxed warning" de la FDA auparavant appelé "black box warning").
Chez les rongeurs, le sémaglutide provoque des tumeurs des cellules C de la thyroïde. Il est inconnu si OZEMPIC provoque des tumeurs des cellules C de la thyroïde, y compris le carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), chez l'humain, car la pertinence de ces tumeurs induites par le sémaglutide chez les rongeurs n'a pas été déterminée (5.1, 13.1).
OZEMPIC est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de CMT ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2). Informer les patients du risque potentiel de CMT et des symptômes de tumeurs thyroïdiennes (4, 5.1).
Indication et utilisation
OZEMPIC est un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) indiqué pour :
- en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin d'améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 (1).
- réduire le risque d'événements cardiovasculaires majeurs chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire établie (1).
Limites d'utilisation
- N'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents de pancréatite. Envisager une autre thérapie antidiabétique (1, 5.2).
- Ne convient pas au traitement du diabète de type 1 (1).
Posologie et administration
- Commencer à 0,25 mg une fois par semaine. Après 4 semaines, augmenter la dose à 0,5 mg une fois par semaine.
- Si un contrôle glycémique supplémentaire est nécessaire, augmenter la dose à 1 mg une fois par semaine après au moins 4 semaines à la dose de 0,5 mg (2.1).
- Si un contrôle glycémique supplémentaire est nécessaire, augmenter la dose à 2 mg une fois par semaine après au moins 4 semaines à la dose de 1 mg (2.1).
- Administrer une fois par semaine à tout moment de la journée, avec ou sans repas (2.1).
- Si une dose est manquée, l'administrer dans les 5 jours suivant la dose oubliée (2.1).
- Injecter par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras (2.2).
Formes et dosages
Injection : 2 mg/1,5 mL (1,34 mg/mL) disponible en :
- Stylo à usage unique pour un seul patient, délivrant 0,25 mg ou 0,5 mg par injection (3).
Injection : 4 mg/3 mL (1,34 mg/mL) disponible en :
- Stylo à usage unique pour un seul patient, délivrant 1 mg par injection (3).
Injection : 8 mg/3 mL (2,68 mg/mL) disponible en :
- Stylo à usage unique pour un seul patient, délivrant 2 mg par injection (3).
Contre-indications
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (4).
- Réaction d'hypersensibilité grave au sémaglutide ou à l'un des excipients d'OZEMPIC (4).
Avertissements et précautions
- Pancréatite : A été signalée lors des essais cliniques. Arrêter immédiatement si une pancréatite est suspectée. Ne pas reprendre si la pancréatite est confirmée (5.2).
- Complications de la rétinopathie diabétique : A été signalée lors d'un essai clinique. Les patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique doivent être surveillés (5.3).
- Ne partagez jamais un stylo OZEMPIC entre patients, même si l'aiguille est changée (5.4).
- Hypoglycémie : L'utilisation concomitante avec un sécrétagogue d'insuline ou de l'insuline peut augmenter le risque d'hypoglycémie, y compris l'hypoglycémie sévère. Une réduction de la dose de sécrétagogue d'insuline ou d'insuline peut être nécessaire (5.5).
- Lésion rénale aiguë : Surveiller la fonction rénale chez les patients ayant une insuffisance rénale et signalant des réactions gastro-intestinales graves (5.6).
- Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité graves (ex. : anaphylaxie et angio-œdème) ont été rapportées. Arrêter OZEMPIC si une réaction est suspectée et consulter immédiatement un médecin (5.7).
- Maladie aiguë de la vésicule biliaire : Si une cholélithiase (calculs biliaires) ou une cholécystite sont suspectées, des examens de la vésicule biliaire sont indiqués (5.8).
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus courants, rapportés chez ≥5 % des patients traités avec OZEMPIC, sont : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et constipation (6.1).
Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez Novo Nordisk Inc. au 1-888-693-6742 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou via www.fda.gov/medwatch.
Interactions médicamenteuses
Médicaments oraux : OZEMPIC retarde la vidange gastrique. Cela peut affecter l'absorption des médicaments oraux administrés simultanément (7.2).
[Éditeur: autrement dit, les aliments pourrissent dans le tract intestinal, avec tous les problèmes que ça engendre.]
Utilisation dans des populations spécifiques
Femmes et hommes en âge de procréer : Arrêter OZEMPIC chez les femmes au moins 2 mois avant une grossesse planifiée en raison de la longue période d'élimination du sémaglutide (8.3).
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